市食药监局2012年执法监督检查工作自查报告
省食品药品监管局：
今年来，在省局和市委、市政府的正确领导下，我局以推行全方位、全环节、全过程说理式执法工作为主要抓手，以“三创一提升”为主要思路，强化法制机构建设，创新监督方式，健全监督体制，全系统依法行政、科学监管的能力和水平得到进一步提升，今年来全系统未发生行政复议和诉讼案件，仍保持着局组建以来复议无撤改、诉讼无败诉的良好记录。收到国家局、省局关于开展2012年执法监督检查工作的通知之后，我局高度重视，切实加强本系统执法检查自查及迎查工作的组织领导，成立以一把手局长为组长，其他局领导为副组长，各相关处室负责人为成员的领导小组，明确政策法规处负责具体工作的组织实施，向各县（市）局、直属单位、市局有关处室下发了《关于开展2012年执法监督检查工作的通知》，对照国家局、省局确定的检查重点及我局年初制定的综合目标考核内容，在全系统范围内认真开展执法检查。根据省局有关要求，现将我局执法监督检查自查情况汇报如下：
一、全系统依法行政工作成绩
（一）思想重视，组织健全。一是思想认识进一步重视。制定《深化法治药监建设的实施意见》，将依法行政工作列入年度综合目标考核内容，采取工作督查和年度考核相结合的检查方式，全面督促全系统依法行政工作。二是组织机构进一步健全。各单位均建立了依法行政领导小组、政务公开领导小组和案件审理委员会等依法行政工作组织，并明确了专（兼）职法制员，形成一把手亲自抓，分管领导具体抓，法制员专门抓的良好局面。在机构改革的过程中，各单位除了在“三定方案”明确法制机构的设立外，射阳、滨海、响水等局单设了政策法规科，东台局等单位在办公室加挂政策法规科，为依法行政的推动实施奠定基础。三是工作职责进一步到位。依法行政工作由传统的法制宣传、案件审理、行政复议等职责向全面推行执法责任制、说理式执法、政府信息公开、行政权力网上公开透明运行、行政许可制度改革等多项事关全局的工作扩展，依法行政工作已经成为影响监管执法工作质量的基础性工作。
（二）制度完善，保障有力。一是行政执法制度基本健全。以行政执法责任制为核心，建立综合管理、党务、行政执法类 项制度，为加强执法监督、规范行政行为提供制度保障，形成用制度管人、按制度办事的良好工作格局。二是制度执行力进一步加强。坚持公正办案，严格执行案件审核、集体讨论、报备等制度，通过联席会议、开门评案等形式，主动邀请各级领导、专家学者、社会各界人士参与案件审理，有效地减少行政争议的发生；坚持公开运行，以公开为原则，以不公开为例外，建立健全信息公开和运行机制，通过信息公开、网上运行、12345政府热线、12331投诉平台、网络发言人等途径，提高工作透明度，保证行政权力的公开行使；坚持裁量适当，认真执行《行政处罚自由裁量权适用指导意见》和错案追究制度，在严格把握裁量原则、标准的同时，以法律为准绳、以事实为依据，主动向当事人说明事实认定、案件定性、处罚幅度的理由和根据，行政行为在合法的前提下更加趋向合理。三是法制监督力度进一步加大。在内部监督上，各单位建立执法督查、执法考评等监督机制，通过案件审核、案审会、抽查卷宗、案件评比等形式加强了对行政许可、处罚行为的监督。在外部监督上，各单位主要通过信息公开、联席会议、开门评案、政风热线、社会评议等形式，广泛听取社会各界的意见和建议，确保执法行为的规范。
（三）强化监督，规范行为。一是更新观念，全面推行说理式执法。将严格执法和人文关怀紧密结合，围绕说理式执法“说透法理、说明事理、说通情理”的工作要求，在药品监管各环节全面开展说理式执法实践活动，减少行政争议，提高行政效能。市局以《说理式执法操作指南》课题研究为重点，专门成立了研究课题组，组织人员经过近一年的努力，编写了一本约 万字的《说理式执法操作指南》。操作指南从药品监管涉及到的行政许可、行政处罚、行政强制、日常监管、抽查检验等五个领域入手，对行政执法的事项、内容、程序进行详细阐述，把说理贯穿于药品监管的全过程。二是认真履责，不断规范行政行为。在行政许可环节，突出项目调整，不断优化办事流程，规范行政审批行为，将市局零售药店审批权力下放到县级局和中心窗口行使，加强行政服务中心窗口标准化建设，严格按照药品、医疗器械申办验收条件进行许可或认证，没有乱设许可项目、提高许可门槛、违规许可和乱收费的现象。市局窗口办理许可事项 件，已连续三个季度被市行政服务中心授予“红旗窗口”荣誉称号。在日常监管环节，围绕保健食品化妆品监管，做好全市保化生产经营企业调查摸底工作，着力加强现场检查；围绕药品市场监管，重点开展规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为专项行动，对部分高风险药品企业开展飞行检查，继续做好药品医疗器械GMP、GSP认证检查工作，加大对违法药品广告的监测整治力度，做好对基本药物配送企业的检查工作，督促指导相关县（市、区）深入开展药品安全示范县创建工作。在稽查执法环节，不断强化案件发现、查处机制，规范执法，组织开展药品生产流通领域集中整治等专项行动，立案查处案件 起，在大案要案查处上有了新突破，今年上半年查获了 起重大案件，有力保障了用药的安全有效。三是严格贯彻，提高法律法规实施效果。创新社会管理方式，健全科学监管机制，扎实有效推进“十大监管体系”建设，运用规范化、信息化、自律化手段，提高监管效果。今年1月1日《行政强制法》正式实施，我局全面贯彻法律规定，按照国家局《关于执行《药品监督行政处罚程序规定》有关问题指导意见的通知》的有关要求，启用行政强制新的格式文书，切实规范行政强制程序和行为。
（四）普法宣传，营造氛围。认真开展“六五”普法工作，以实施“法耀盐阜”工程为契机，开展“一县一品、一行一特”法治创建活动。通过举办执法人员和涉药人员培训、开展广场咨询宣传等形式，扎实开展普法活动。同时，组织市、县两级职能部门联合行动，深入开展以“共建诚信家园，同铸食品安全”为主题的食品安全宣传周活动，为依法行政、科学监管营造良好的社会氛围。
二、存在问题
（一）法制队伍力量薄弱，工作成效有待提高。目前，部分县级局还没有政策法规科，或者没有设立专职法制员，部分领导对依法行政工作不够重视，法制员的能力和水平有待进一步提升，在实际工作中，政策法规的参谋指导、法制监督作用有待进一步加强。
（二）法制调研不够深入，服务实践有待提高。服务中心，服务领导，服务基层的力度有待加强，调查研究缺乏系统性和针对性，对监管工作面临的新情况、新问题研究不透，特别对行政处罚与刑事处罚的衔接、《行政强制法》实施后的行政强制程序的规范以及医疗器械案件的法律适用等法律问题存在理解和认识上的偏差。
（三）法制监督形式单一，监督效果有待提高。部分单位、执法人员对执法责任、执法监督认识不清，对执法行为的监督手段陈旧、流于形式、力度缺乏，执法监督对于正确行使行政权力、规范执法行为的保障作用有待进一步加强。
（四）法制意识仍需加强，宣传影响有待提高。宣传教育的形式有待进一步创新，未能充分利用各种载体对法律法规进行深入宣传，执法人员的依法行政意识、涉药单位守法经营意识和群众的自我维权意识仍需提高和加强。
三、工作打算
一是加强组织建设，提高协调能力。加强县级局法制机构建设，配强配齐专职法制员，明确工作职责，建立完善行政执法制度体系，协调、推动依法行政工作的实施，提高部门依法行政和法治药监水平。
二是加强政策研究，提高服务水平。明确政策研究的重点和难点，对监管工作面临的新情况、新问题进行深入分析研究，着重解决实际问题，为领导决策当好参谋助手，为监管中心工作提供优质的法律服务。
三是加强监督检查，推进依法行政。开展经常性行政执法监督检查，加强事前、事中和事后的监督，通过监督检查推动依法行政工作规范开展，推动决策权、审批权、执法权等重要行政权力的规范运作。
四是加强宣传教育，提高法治意识。开展“国学经典”、“道德讲堂”、职业道德教育等专题活动，促使机关工作人员特别是领导干部转变思想观念，提高法治意识。同时，健全行政执法人员的准入、定期培训制度、淘汰机制，切实提高执法人员的依法行政水平和能力。
特此报告。
