项 目 名 称: 海福康牌银芪胶囊
技 术 领 域: 生物医药
项目申请单位: **海福康生物科技有限公司
项目依托单位: **省医学科学院
起 止 时 间: 2005年 8月 –2006年 4月
**区科技成果转化计划
项目可行性研究报告编制提纲
（注：可行性研究报告中申报单位名称和研究人员的姓名不得出现，单位名称均以“本单位”代替，否则视为无效）
一、项目的意义和必要性: 相关产业国内外现状和技术发展趋势，产业关联度分析，产品的市场前景。
二、项目的工作基础及条件：成果来源及知识产权情况；已完成的研究开发工作；技术或工艺特点，与现有技术或工艺比较所具有的优势；该重大科技成果对相关产业技术水平的重要意义和作用；研究开发队伍及产学研结合情况。
三、项目的实施方案：包括总体目标，实施内容，技术及工艺路线，实施年限，项目组织方式，原材料供应及外部配套情况。
四、项目实施单位情况：所有制性质，在本行业中的所处位置，生产经营状况，开户行资信证明，项目负责人及技术负责人情况。
五、投资估算(要说明经费支出明细)及资金来源。
六、经济效益初步分析。
七、其它需要说明的事项。
一．项目的意义和必要性
心血管疾病是当今世界上威胁人类健康最严重的疾病之一,其发病率和死亡率已超过肿瘤性疾病而跃居第一。积极治疗高血脂症是预防和治疗心脑血管疾病,降低死亡率的重要手段, 高脂血症的治疗日益受到重视，降血脂药物已经成为现代药物研究的重点。随着全球各地高脂血症患者的日益增多，降血脂药物的市场潜力也日渐巨大。
随着我国经济的发展和人民生活水平的提高和生活方式变化，高脂血症的发病率逐渐增高，根据统计资料显示，我国高脂血症的年发病率为563/10万，患病率为7681/10万，其中需要尽快应用药物治疗和干预的约占总数的80%，病情较轻者可以先以饮食调节和改善生活方式为主。以此来估计，我国目前有高脂血症患者应该不少于7500万，而且这个数字随着人口的老龄化在日益的快速增长,因此降脂药市场的逐年上升是大势所趋，其市场潜力巨大。2001年世界医药市场，调脂药物已达220多亿美元，占全球药物的6%，而在国内降脂药仅占全部药物的1%左右，所以从目前看，国内调脂药物市场仍处在襁褓之中。而且主要是仿制的合成化学药物他汀类降脂药。
我国有丰富的天然中药和药食两用资源,从天然产物中提取有效成分,开发成中药保健品,具有科技含量高,功效确凿,安全稳定,适合长期服用的特点。化学合成类的降血脂药物长期服用容易产生耐药性和毒副作用,而天然药物和保健品生物安全性高,可以标本兼治,适合长期服用,具有明显的竞争优势,应当大力发展。
银杏叶为银杏科银杏属植物银杏的叶子，临床研究证明 ：银杏叶制剂能使高脂饮食动物的血清总胆固醇、甘油三酯水平降低，并且可显著改善高血脂症引起的各种症状。另据文献报道山楂黄酮具有明显的降低血液甘油三酯、胆固醇浓度的作用。黄芪为豆科植物蒙古黄芪的根，是中医常用的益气药，也常配伍活血化瘀药用于心血管系统的疾病。**省医学科学院经大量筛选和研究,确定以上述天然中药为基础,按照中医理论进行合理配伍,同时采取现代工艺提取有效成分,研究开发的银芪胶囊,具有显著的调节血脂的保健作用。该产品适用人群范围大,市场广阔，该产品在试投阶段,已经销售到浙江、江苏和安徽三个省,深受欢迎,具有很好的市场前景。
二．项目的工作基础和条件
该项科研成果来源于**省医学科学院。根据国家相关法规要求,在经过毒理学实验、卫生学和稳定性实验、降血脂动物和人体临床实验后,通过了国家食品药品监督管理局的评审,于2005年7月获得了保健食品批准证书。由**省医学科学院一次性全部技术转让到本单位,现知识产权和产品批准证书归本单位所有。
该项目改进了传统天然产物的提取技术,经反复攻关试验,采取层析柱分离技术工艺,大大提高了银杏黄酮和黄芪皂甙的收率和纯度。较传统的采用有机溶媒提取工艺相比较,具有技术指标先进,提取物纯度高,投资少,工艺稳定等特点,非常适合中小型企业。整个工艺路线不产生有害物质,符合环保要求。
该项目由**省医学科学院科研人员为主,本单位科研人员协助参与共同完成,充分利用了**省医学科学院的实验室条件和仪器设备,比较好的做到了产学研结合。
三．项目的实施方案
项目总体目标:
2006年度完成全部技术转让和消化,产品达到稳定的质量要求,进入批量生产。在稳定质量前提下,重点拓展市场销售。
实施内容:
2006年上半年实施内容:
1.完成全部技术资料移交。
2.提取工艺放大。
3.人员与技术培训。
4.产品企业标准申报。
5.原料产地考察、采购。
5.产品试投产、送检、卫生许可证申请达标。
2006年下半年实施内容:
1.产品工艺稳定性考查、改进。
2.产品包装设计。
3.拓展市场营销。
主要技术与工艺路线:
银杏叶黄酮、山楂黄酮提取：经初提后,采用层析柱分离精制技术。总黄酮含量≥30%。
黄芪皂甙提取：经初提后,采用萃取技术,总皂甙含量≥5.0%。
项目组织形式:
为总经理领导下的分工负责制,时间进度、具体指标落实到人。同时聘任**省医学科学院的专家作为技术顾问,继续进行人员和技术的培训。
原料产地与供应:
产品所需中药材料,均严格执行国家药监局对中药材的原料要求,采自正规渠道和产地,签定购销合同,保证原料质量。
四．项目实施单位情况
本单位属民营小型科技企业,主要从事生物和保健品的研究开发和市场销售。近几年来,主要从事与心脑血管疾病有关的保健品的开发。在全国建立了一定的销售网络与合作伙伴,具有较强的产品市场开拓与营销能力。
项目负责人:李得华,男,31岁,大专学历(研究生在读),长期从事保健品的研究与市场开发。
技术负责人:孟令玗,男,49岁,研究员,长期从事生物医药、保健品的研究开发。
五.投资估算
该项目估算总投资约110万元,前期研发已经投入50万元。计划继续投入经费约60万元,明细如下:
投资科目 金额(万元)
原材料 20
生产成本 15
固定资产 10
市场开拓 15
六.经济效益初步分析
2006下半年年预计生产800万粒胶囊,新增产值300万元,新增利税20万元。2007年预计生产1500万粒,年新增产值约500万元,新增利税约30万元。
七.其他需要说明的事项
