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FAO/WHO农药液体制剂标准导则简介(三)

发布时间: 2022-03-31 10:18:26 浏览:

随着我国农药工业的发展壮大,农药制造能力和水平的不断提高,我国生产的农药产品大量走出国门,参与国际竞争,为适应国际市场的需求,制造出符合国际标准的产品是必然选择。近年来,国内农药管理的水平逐步提升,农药登记政策趋严,登记资料要求越来越规范,产品标准也紧跟国际标准。这就要求我国农药行业紧跟时代步伐,产品标准和质量水平向国际标准靠拢。为了让我国农药行业从业者了解国际农药标准的要求,本刊从2017年第1期开始陆续介绍FAO/WHO农药标准导则。敬请关注!

农药液体制剂的标准导则又分为单相制剂、分散液剂、乳剂、悬浮剂和多性质液剂等五类,本文对乳剂:水乳剂(EW)、种子处理乳剂(ES)、微乳剂(ME)等制剂的标准导则进行介绍。

1水乳剂(EW)

1.1 概述

水乳剂(EW)是指用有效成分溶于有机溶剂中,以微小的液珠分散在连续的水相中,形成非均相乳状液体制剂。

本品应由符合FAO/WHO标准的_____(ISO通用名称)原药,以____形式(当有效成分以多种化学成分存在时,应能够完整的识别具体形式。如以2,4-D为例,根据实际情况,有效成分必须描述为2,4-D钠盐、2,4-D酸或2,4-D异辛酯等),与必要的助剂在水中加工而成的,轻微搅动后应是均匀的液体,适于用水稀释。

1.2 有效成分

1.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验,当对该有效成分识别仍然有疑问时,应至少符合另一种鉴别试验(分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

1.2.2 有效成分含量 应当标明____(有效成分ISO通用名称)含量范围(___~___)[___g/kg或___g/L,〔20±2〕℃],当检测时,检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。

1.3 相关杂质

生产或贮存中产生的杂质。如有需要,最大不应超过测得的有效成分含量的___%。(该条款仅包括相关杂质,标题应反映出相关杂质的名称。分析方法必须经过同行验证)。

1.4 物理性质

1.4.1 酸度和/或碱度(MT191)或pH值范围(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4计)≤__g/kg;碱度(以NaOH计)≤___g/kg;pH值范围___~___。

1.4.2乳液稳定性和再乳化(MT36.3) 用CIPAC标准硬水A和D稀释,置于(30±2)℃水浴中,应符合以下要求:0h,初乳化完全;0.5h,乳膏≤___mL;2h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL;24h,完全再乳化;24.5h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL(在使用MT36.3时,仅对2h的试验结果有疑问时,才需要做24h后的试验)。

1.4.3 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量应≤___mL。

1.4.4 倾倒性(MT148.1) “残留物”量≤___%。

1.5 贮存稳定性

1.5.1 低温稳定性(MT39.3) 在(0±2)℃下贮存7d后,轻微搅动,不应有可见的颗粒或油状物质。

1.5.2热贮稳定性(MT46.3) 在(54±2)℃貯存14d后[除非另外规定了温度和时间,推荐使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],测得的平均有效成分含量,应不低于贮前测得的平均含量的___%(热贮稳定性试验前、后样品的分析,应在贮存结束后同时进行检测,以减少分析误差);如有要求,下列项目仍应符合标准要求:生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、乳液稳定性和再乳化。

2 种子处理乳剂(ES)

2.1 概述

种子处理乳剂(ES)是指直接或稀释后用于种子处理的稳定的乳状液制剂。

本品应由符合FAO/WHO标准的_____(ISO通用名称)原药,以____形式(当有效成分以多种化学成分存在时,应能够完整的识别具体形式。如以2,4-D为例,根据实际情况,有效成分必须描述为2,4-D钠盐、2,4-D酸或2,4-D异辛酯等)溶解在合适的溶剂中,与适宜的助剂包括着色剂等制成的水乳剂。经轻微搅动应是均匀的,必要时可用水稀释使用。

2.2 有效成分

2.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验,当对该有效成分识别仍然有疑问时,应至少符合另一种鉴别试验(分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

2.2.2 有效成分含量 应当标明(有效成分ISO通用名称)含量范围(___~___)[___g/kg或___g/L,(20±2)℃],当检测时,检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。

2.3 相关杂质

在生产或贮存中产生的杂质。如有要求,最大不应超过测得的有效成分含量的___%。

2.4 物理性质

2.4.1 酸度和/或碱度(MT191)或pH值范围(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4计)≤__g/kg;碱度(以NaOH计)≤___g/kg;pH值范围___~___。

2.4.2 乳液稳定性(MT36.3) 用CIPAC标准硬水A和D稀释,置于(30±2)℃水浴中,应符合以下要求:0h,初乳化完全;0.5h,乳膏≤___mL;2h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL;24h,完全再乳化;24.5h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL(在使用MT36.3时,仅对2h的试验结果有疑问时,才需要做24h后的试验)。

2.4.3 对种子的附着性(MT194)测试后保留在种子上的有效成分的量≥___%。

2.4.4 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量应≤___mL。

2.5 贮存稳定性

2.5.1 低温稳定性(MT39.3) 在(0±2)℃下贮存7d后, 轻微搅动后应无可见的固体颗粒或油状物。

2.5.2热贮稳定性(MT46.3) 在(54±2)℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间,推荐使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],测得的平均有效成分含量,应不低于贮前测得的平均含量的___%(热贮稳定性试验前、后样品的分析,应在贮存结束后同时进行检测,以减少分析误差);如有要求,下列项目仍应符合标准要求:生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、乳液稳定性、对种子的附着性。

3微乳剂(ME)

3.1 概述

微乳剂(ME)是指含有油相和水相的透明或半透明液体,直接或用水稀释后使用,在水中成微乳或常规乳状液的液体制剂。

本品应由符合FAO/WHO标准的_____(ISO通用名称)原药,以____形式(当有效成分以多种化学成分存在时,应能够完整的识别具体形式。如以2,4-D为例,根据实际情况,有效成分必须描述为2,4-D钠盐、2,4-D酸或2,4-D异辛酯等)与水和适宜的助剂制成的,应是一种稳定透明液体,无可见的悬浮物和沉淀物。

3.2 有效成分

3.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验,当对该有效成分识别仍然有疑问时,应至少符合另一种鉴别试验(分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法)。

3.2.2 有效成分含量 应当标明(有效成分ISO通用名称)含量范围(___~___)[___g/kg或___g/L,(20±2)℃],当检测时,检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。

3.3 相关杂质

在生产或贮存中产生的杂质。如有要求,最大不应超过测得的有效成分含量的___%。

3.4 物理性質

3.4.1 酸度和/或碱度(MT191)或pH值范围(MT75.3)。如有需要,酸度(以H2SO4计)≤__g/kg;碱度(以NaOH计)≤__g/kg;pH值范围___~___。

3.4.2 乳液稳定性和再乳化(MT36.3) 用CIPAC标准硬水A和D稀释,置于(30±2)℃水浴中,应符合以下要求:0h,初乳化完全;0.5h,乳膏≤___mL;2h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL;24h,完全再乳化;24.5h,乳膏≤___mL,浮油≤___mL(在使用MT36.3时,仅对2h的试验结果有疑问时,才需要做24h后的试验)。

3.4.3 持久起泡性(MT47.2) 1min后,泡沫量应≤___mL。

3.5 贮存稳定性

3.5.1 低温稳定性(MT39.3) 在(0±2)℃下贮存7d后, 经轻微搅动后应无可见的固体颗粒或油状物。

3.5.2 热贮稳定性(MT46.3) 在(54±2)℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间,推荐使用(50±2)℃,4周;(45±2)℃,6周;(40±2)℃,8周;(35±2)℃,12周;(30±2)℃,18周],测得的平均有效成分含量,应不低于贮前测得的平均含量的___%(热贮稳定性试验前、后样品的分析,应在贮存结束后同时进行检测,以减少分析误差);如有要求,下列项目仍应符合标准要求:生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、乳液稳定性与再乳化。

参考文献:联合国粮食及农业组织和世界卫生组织农药标准制定和使用手册

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