目录
1总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3适用范围
1.4工作原则
2事件分级
2.1特别重大事件（Ⅰ级）
2.2重大事件（Ⅱ级）
2.3较大事件（Ⅲ级）
2.4一般事件（Ⅳ级）
3组织体系
3.1领导机构
3.2指挥部办公室
3.3现场指挥部
3.4专家组
3.5专业技术机构
4监测、报告和预警
4.1监测
4.2报告
4.3预警
5应急响应
5.1先期处置
5.2分级响应
5.3应急响应措施
5.4信息发布
5.5响应结束
6后期处理
6.1善后处理
6.2社会救助
6.3抚恤、补助与补偿
6.4后期评估
7保障措施
7.1通讯保障
7.2医疗保障
7.3物资保障
7.4治安、交通保障
7.5资金保障
7.6技术保障
8应急演练与宣传教育
8.1演习演练
8.2宣传教育
8.3督导检查
9奖惩
9.1奖励
9.2责任追究
10预案管理
10.1名词术语解释
10.2预案管理
10.3预案解释部门
10.4预案实施时间
11附则
1总则
1.1编制目的
全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）和药物滥用事件发生，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐稳定。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《江苏省药品和医疗器械突发公共事件应急预案》《常州市武进区突发公共事件总体应急预案》等，结合我区实际，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于全区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。
1.4工作原则
坚持“统一领导、分工负责，依法监督、科学管理，预防为主、快速反应，属地管理、分级负责”的原则。
2事件分级
依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械突发公共事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。
2.1特别重大事件（Ⅰ级）
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。
2.2重大事件（Ⅱ级）
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上药品监督管理部门认定的其他重大事件。
2.3较大事件（Ⅲ级）
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上药品监督管理部门认定的其他较大事件。
2.4一般事件（Ⅳ级）
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上药品监督管理部门认定的其他一般事件。
注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
3组织指挥体系及职责
3.1领导机构
成立区药品和医疗器械突发公共事件应急处置指挥部（以下简称区药械应急指挥部），统一领导应急处置工作。分管副区长担任总指挥，区政府办分管副主任、区市场监督管理局局长担任副总指挥，成员单位主要有区市场监督管理局，区委宣传部，区纪委监委，区工信局、教育局、财政局、民政局、住建局、卫健局、文体广电和旅游局、发改局、公安局等。主要职责：负责全区药品和医疗器械突发公共事件应急管理，贯彻区政府和市市场监督管理局有关决定事项，承担区政府和市市场监督管理局下达的相关工作，建立应对突发公共事件的专家委员会，及时向区政府和市市场监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，指导各镇（开发区、街道）做好应急处置工作。成员单位职责为：
区纪委监委：监督检查相关职能部门在工作中履行职责的情况，发现有失职渎职等违规违纪行为的，对相关人员进行责任追究。
区委宣传部：会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道，宣传普及药品和医疗器械安全知识。
区发改局：负责稳定全区市场物价。
区教育局、住建局、文体广电和旅游局：分别负责学校、建筑工地、文化娱乐场所、a级旅游景区、星级饭店等人群密集场所的药品和医疗器械突发公共事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。
区公安局：负责配合区市场监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒或者劳教戒毒，查处区市场监督管理局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发公共事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。
区民政局：负责药品和医疗器械突发公共事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。
区财政局：负责安排药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。
区卫健局：负责组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发公共事件通报区市场监督管理局，协助做好药品和医疗器械突发公共事件的现场应急处置调查工作。
区市场监督管理局：负责组织制定药品和医疗器械突发公共事件防控技术方案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械产品的监督抽验和生产流通秩序整顿，打击违法广告，打击违法价格行为，组织人员培训、演习演练和提供技术支持。
其他有关部门按照区药械应急指挥部要求，根据本部门职责做好相关工作。
各镇（开发区、街道）成立相应的药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作领导机构，在区药械应急指挥部统一指挥下，负责本地区药品和医疗器械突发公共事件的应急处置工作。
3.2指挥部办公室
区药械应急指挥部在区市场监督管理局设立区药品和医疗器械应急处置办公室（以下简称区药械应急办），负责日常工作，主任由区市场监督管理局业务分管领导担任，成员由区市场监督管理局相关科室负责人组成。主要职责：负责应急预案启动后的具体工作，保证各种信息传输、处理系统的正常运转，建立与区政府、市市场监督管理局、区各相关专项应急指挥系统、各镇（开发区、街道）应急指挥机构及应急现场之间的联系，承办区药械应急指挥部交办的其他工作。
3.3现场指挥部
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立现场指挥部，下设相应工作组。在区药械应急指挥部统一指挥下，立即按照职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告指挥部。
综合协调组：由区市场监督局牵头，区卫健局、事发地政府组成。
医疗救护组：由卫健局牵头，相关医疗机构组成。负责制定医疗救治方案，组织医疗机构进行医学救援。
后勤保障组：由事发地政府牵头，民政局、财政局等单位人员组成。负责组织和调集应急物资、装备、设备，保障现场应急处置工作人员的基本生活。
事故调查组：由市场监督局等牵头，相关部门、事发地政府人员组成。负责调查突发事件发生的原因，确定事件责任，评估突发事件的影响，向上级报送调查报告，提出责任追究的建议和意见。
善后处置组：由事发地政府牵头，民政、应急管理等部门人员组成。负责制定善后处置工作方案，组织开展以恢复基础设施建设为主的恢复重建工作；制定灾民生活救助工作方案，保障受灾群众吃穿住医暖等基本生活，维护社会稳定。
3.4专家组
设立专家组，由区市场监督管理局聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处理工作提出建议，参与制定应急处理技术方案，必要时参加应急处理工作，对应急响应的解除、评估提供咨询意见。
3.5专业技术机构
药品检验机构、医疗机构是药品和医疗器械突发公共事件应急处置的专业技术机构。
（1）药品检验机构：主要负责对药品质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作（我区药品检验由常州市食品药品监督检验中心承担）。
（2）疾病预防控制：主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
4监测预警和信息报告
4.1监测
区市场监督管理局负责全区药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。
区医疗机构、区疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向区市场监督管理局报告。
4.2报告
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构和戒毒机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即填写相关报告表向区市场监督管理部门和卫健行政部门报告，区市场监督管理部门和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。
区市场监督管理局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，在1小时内向区药械应急指挥部和市市场监督管理局报告，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报区公安局。
4.3预警
发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家委员会对事件分级和应急处理工作提出建议，由区药械应急指挥部报区应急委。根据规定的权限确定药品和医疗器械突发公共事件预警级别，由区药械应急指挥部发布预警信息。
5应急响应
药品和医疗器械突发公共事件实行四级响应制。发生药品和医疗器械突发公共事件，经上级批准，确定响应级别和应急范围，由区药械应急指挥部统一领导指挥全区药械应急处置工作。启动应急响应后，区市场监督管理局、区卫健局实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。
5.1先期处置
一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向区应急委和上级市场监管（药品监督管理）部门报告。
事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药品和医疗器械应急指挥部办公室应在24小时内向同级卫健行政部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。
5.2分级响应
特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品和医疗器械突发公共事件应急响应由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施。较大（Ⅲ级）药品和医疗器械突发公共事件应急响应由市药品和医疗器械应急处置办公室组织实施。一般（Ⅳ级）药品和医疗器械事故突发公共事件应急响应区药械应急办组织实施。
5.3应急响应措施
5.3.1特大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办要在上级药品和医疗器械应急处置办公室的统一指挥下开展工作，并按要求认真履行职责。
（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向市药品和医疗器械应急处置办公室和区药械应急指挥部汇报现场情况。
（2）根据事件的种类和性质，必要时请示上级采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。
（3）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。
（4）收集掌握防治药品和医疗器械的供应情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，由发改、市场监管部门严肃查处。
（5）组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（6）依法对捐赠的药品和医疗器械进行送检或监督。
（7）区市场监督管理局、区疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，汇总相关信息并逐级上报。
（8）采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫健和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。
（9）市场监督管理部门配合医疗机构对已经使用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。
（10）对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由区市场监督管理局向上级市场监管（药品监督管理）部门申报特许区内具有生产条件的企业生产。对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由区药械应急办上报上级药品监督管理部门协调解决。
（11）各有关部门根据形式需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。
（12）区药械应急指挥部派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。
5.3.2一般（Ⅳ级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办组织应急响应。
（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，组织有关人员赶赴现场，处置出现的紧急情况。
（2）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。暂停该品种或批次产品的销售、使用，查清该产品的全部生产和销售情况。
（3）协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。迅速掌握市场供求情况，确保防治用药品和医疗器械充足供应。
（4）组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（5）区市场监督管理局和区疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时掌握汇总相关信息。
（6）卫健行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。
5.4信息发布
区药械应急指挥部协调管理新闻报道、信息发布和舆论引导工作，防止不实报道，消除公众恐惧心理。
5.5响应结束
应急处置工作结束后，经上级批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。
6后期处理
6.1善后处理
药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。
6.2社会救助
根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。
6.3抚恤、补助与补偿
各级政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。
应急工作结束后，各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。
6.4后期评估
应急工作结束后，区药械应急办应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由区药械应急办汇总后报区药械应急指挥部。
7保障措施
7.1通讯保障
启动应急程序后，各级政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。
7.2医疗保障
区卫健部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。
7.3物资保障
各级政府应保障药品和医疗器械突发公共事件应急处置所需的设施、设备和物资，药械应急办协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督、保证及时有效供应。
7.4治安、交通保障
公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。
7.5资金保障
按照分级负担原则，财政部门负责安排我区药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。
7.6技术保障
各级政府建立药品和医疗器械突发公共事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。
区药品和医疗器械突发公共事件专家委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械突发公共事件的相关科学研究，提高分析、研判能力。
各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究，加强人员培训，完善技术装备，提高技术水平和快速反应能力。
8应急演练和宣传教育
8.1应急演练
加强应急处置队伍建设，定期开展有针对性的培训和演习演练，提高应急处置能力。区药械应急办根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全区性突发公共事件应急处置的综合演习演练。
8.2宣传教育
加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。
8.3督导检查
区药械应急指挥部不定期派出督查组，对各镇及开发区、街道药品和医疗器械突发公共事件的应对工作进行督导、检查。
9奖惩
药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。
9.1奖励
区政府对在药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。
9.2责任追究
各级地方政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。
10预案管理
10.1名词术语解释
（1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），是指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。
（2）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。
（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
10.2预案管理
本预案由区市场监督管理局会同区有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报区政府批准后实施。
区有关部门根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报区药械应急办备案。
10.3预案解释部门
本预案由区市场监督管理局负责解释。
10.4预案实施时间
本预案自印发之日起实施。
相关热词搜索： 医疗器械 突发 药品 事件应急预案
