［摘要］该文针对目前制药工程专业本科课程体系存在的问题提出3点建议：①由于制药行业的特殊性，制药工程专业人才培养的专业知识结构应有一个必修课程种类及其学时的基本要求；②制药工程依原料和产品不同，对应的工艺过程、设备及车间工艺布局亦不同，专业课程设置应分为化学制药（含化学原料药和药物制剂）、生物制药和中药制药三大专业方向，按专业方向建立必要的专业知识体系；③以中药制药工程专业课程体系为例，建立每个知识领域包含的必修知识单元及选修知识单元、专业课教学进程，并阐明专业知识体系中各课程之间的关系。
［关键词］制药工程；专业；课程
医药产业因具有高技术、高投入、高风险、高效益的特点而备受各国政府的重视，使医药行业作为以高新技术为依托的朝阳产业发展迅猛，特别是近10余年来制药企业为进一步增强竞争的优势，不断进行重大重组和结构调整，使制药工程专业人才的需求量剧增，并带动了高等教育的专业调整，1998年国务院学位委员会和教育部调整学科结构与大幅度整合高等学校专业的时候，制药工程专业正是在这种经济大背景下应运而生的新专业。
制药工程专业自诞生以来，在我国高等教育中其发展速度和规模相当惊人，在所有工科专业排名中名列前茅[1]。由于该专业在国内外高等教育中都属于新专业[23]，围绕其专业性质及内涵、培养目标定位、专业课程体系的构建等有许多教育教学专家进行研究并发表论文报道其研究成果，在该专业成长的道路上不断探索和实践。其中关于课程体系研究及改革方面的论文最多，但是，迄今为止在专业课程体系设置上仍然存在许多问题：课程体系庞大，总学时数超标，学生负担过重，这种现象在中医药院校制药工程专业的课程设置中表现的特别明显；课程体系结构不太合理，有的核心课程缺项，其中医药类院校的工程课程相对薄弱，而综合大学和工科院校的医药学课程基础相对薄弱；基础课、专业基础课、专业课开课顺序不合理；同一学科课程重复开设；有的专业课没有基础课和专业基础课支撑；由于课程体系太庞大，为了压缩学时，有的高校对专业课程进行了多次整合，但是，在整合课程时又没有处理好重复知识内容的衔接，造成同一学科内容在几门课程中重复教学[45]。
陕西中医学院是在全国高校中创办制药工程专业较早的院校之一，本文结合我校设置制药工程专业十几年的探索和实践，就专业课程体系设置问题提出一些意见和建议，与同行探讨。
由于制药行业的特殊性，制药工程专业人才培养的专业知识结构应有一个基本要求。 专业课程体系设置是制药工程专业人才培养方案的核心，也是人才培养过程中的最重要环节。虽业内有共识其专业知识体系应由化学、药学、工程学和管理学等知识领域构成，但不同类型大学受原有办学专业背景、教学条件和教学模式影响，其课程体系从基础课、专业基础课到专业课都各有侧重。我国高校设置制药工程专业十几年来，专业课程体系设置的实际情况是：综合性大学、工科院校制药工程专业一般设置在化工学院或化学与制药学院，对化工、生物工程方面的课程设置较为重视，课程偏向化学制药和生物制药工程；而药科大学和中医药院校的制药工程专业一般设置在药学院或中药学院，课程偏重于药学或中医药学，而工程方面课程相对薄弱[1]。
制药行业是一个特殊的行业，所制造的产品——药品，是用于人体诊断、预防和治疗疾病的特殊商品，在研发、生产和质量控制过程中不仅需要考虑产品的有效性，更需要考虑其安全性和体内的经时过程及生物利用度等方面因素对人体的影响，从2010年版GMP特别强调药品“风险评估”就能得到很好证明，因此，对制药工程专业人才培养的专业知识结构应有一个必修课程种类及其学时的基本要求，应该在保证这个基本要求的条件下，各个大学再根据自己的特点办出特色。
专业课程体系是在专业性质及内涵界定和人才培养目标的基础上构建的，自我国设立制药工程专业以来，国内各高校围绕其专业性质及内涵、培养目标定位作了大量调研和比较研究，国内外高校中设置制药工程专业较有代表性的几所高校对该专业人才培养目标定位如下。
天津大学化工学院制药工程专业是在全国建设较早， 在全国的专业排名中也名列前茅，并且具有制药工程专业硕、博点的授予权，他们对制药工程专业人才培养目标的定位：现代制药业需要掌握制药过程和产品双向定位，具有多种能力和交叉学科知识，了解密集工业信息，熟悉全球和本国政策法规的复合型制药工程师。他们将集成各种知识，有效地优化药物的开发和制造过程[6]。
美国新泽西州立大学、密西根大学等高校的教育工作者提出培养新型制药工程师人才，是解决制药过程中的困难及其复杂问题的关键之一，他们在未来的制药行业中将扮演重要角色。Wild Ideas Consulting公司经理Wild D认为，制药工程能从整体视角帮助我们一步一步实现制药过程，应该从工程的可预见性去看整个制药过程。制药工程师能使整个制药过程更快、更有效，从而使企业获得最大利润。制药工程教育培养的人才是制药工程师，他们能严格、系统地应用工程学原理和方法，能集成相关知识和技术，进行整个制药过程和药品的科学设计、开发和优化。美国密西根大学的制药工程研究生教育计划是一个终身学习和职业发展的培训计划， 要求学生除了需非常精通基础工程原理外，还必需掌握药物制造操作技能及交叉学科知识，具备药学、化学、生物学和药事法规等知识，以便与其他工作人员能进行业务的交流和沟通[2，78]。
我国教育部高等学校理工科本科专业规范[9]：本专业培养德、智、体全面发展，能适应我国现代化建设需要，具备化学、药学和工程学的科学基础、制药工程专业知识和从事药品及其他化学品的技术开发和工程设计能力，在工程应用研究方面具有良好的开拓精神、创新意识和实践能力的研究创业型和技术应用型工程技术人才。毕业生可在科研院所、设计院、高等院校和制药及相关企业从事产品开发、工程设计、教学研究、科学管理及技术服务等工作。
综上所述，目前国内业界较为公认的提法可总结为：制药工程专业是一个化学、药学、工程学和管理学交叉的工科专业，培养具有现代制药工程基本理论与基本技术知识，能解决药品生产过程中的工程技术问题，包括工艺设计、设备及生产过程管理和参数优化控制、按GMP要求进行车间工艺布局和厂房设计、实施“药品生产质量管理规范”（GMP ）及认证，实现药品的规模化生产和规范化管理。能在制药、食品、精细化工等行业从事生产和质量管理、科技开发、应用研究和管理方面的复合型高级工程技术人才。属于工程类专业的制药工程分支，是技术性强、覆盖面广的宽口径专业。
制药工程专业本科专业课程体系可分为化学制药（含化学原料药和药物制剂）、生物制药和中药制药三大专业方向。专业课程应根据制药过程的特点设置，并形成一个合理的知识体系。虽然教育部在设置制药工程专业时，根据“厚基础、宽口径、重实践、有特色”的原则，要求不得设置专业方向[10]。但是，制药工程依针对的原料和产品不同，对应的工艺过程、设备及车间工艺布局亦有很大不同，因此，专业课程设置可分为化学制药（含化学原料药及药物制剂）、生物制药和中药制药三大专业方向。理由是：①不区分专业方向设置专业课程，就会产生一个包括化学、药学、生物学、中医药学、工程学、管理学等知识领域在内的庞大的专业课程体系，学生在本科4年时间内根本无法完成学习任务[45]；②中药制药工程与化学制药工程的最大区别在于中药制剂是以中医药理论为基础产生和发展的，处方和工艺设计时需要一定的中医药学基础（主要包含中医基础理论、中药学、方剂学、中药化学、中药鉴定学）。
中医药院校、药科大学和综合大学制药工程专业课程设置情况见表1。
表1数据显示了不同类别大学制药工程专业课程设置的基本情况，若再加上药物合成反应、发酵工艺原理、GMP管理工程及中医药学基础等课程必然形成一个庞大的课程体系。教育部明确规定，工科专业总学时数不应超过2 700学时，因此，制药工程专业设置十几年来，许多高校为了压缩课时，对课程进行了多次整合[45]。这说明经过实践证明适当区分专业方向是合理的。
以制药工程专业（中药制药方向）的专业课程体系为例，专业课程体系中每个知识领域包含的必修知识单元及选修知识单元见表2，教学进程见表3，专业必修课各知识领域内的基础课、专业基础课及专业课之间的关系见表4。按照“厚基础，宽口径，高素质，强能力”的原则，以培养学生学习能力、实践能力、创新能力为核心，坚持知识传授、能力培养和综合素质教育的协调统一，突出人才培养特色的教育教学思想，专业课程体系可以必修课为核心，选修课为知识扩展，以增强学生就业的适应性。
力和创新能力，高校还应与制药企业建立人才培养合作关系，在整个本科4年中，将学生置于制药工程的大背景中学习和实践，如从大一至大三的理论课学习期间就定期聘请企业的高管和高级技术人员作专题讲座，在企业见习和实习，把学生的思想带到制药一线，使学生在企业得到工程实践锻炼等等，综合多种方法进行人才培养，不仅能缩短理论与实践的距离，而且特别重要的是能解决按GMP管理规定，非生产人员不能进生产区，因此，制药企业不接收学生见习这一多年困扰高校无法解决的制药工程专业实践教学的问题。
十几年来， 我国制药工程专业建设已经取得了很大的发展，人才培养的知识结构和专业课程体系正在不断完善。随着学科发展和专业建设水平的进一步提高，制药工程专业优秀人才的培养必将为实现我国科教兴国战略，为医药行业特别是制药产业的发展作出应有的贡献。
［参考文献］
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[9]教育部高等学校制药工程专业教学指导分委员会. 高等学校理工科本科专业规范（讨论稿）[C]. 吉林：教育部高等学校化学及化工学科教学指导委员会制药工程专业教学指导分委员会吉林会议， 2004：5.
[10]中国教育部高等教育司. 普通高等学校本科专业目录和专业介绍[M]. 北京：高等教育出版社，1998.
[11]教育部高等教育司. 中国高等医药教育课程指南[M]. 北京：北京大学医学出版社， 2007.
［责任编辑马超一］
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