跨过2014年的门槛,深圳康泰生物制品股份有限公司(下称深圳康泰)生产的乙肝疫苗疑似存在的安全隐患终于得到初步排除。1月3日,国家食品药品监督管理总局(下称国家食药总局)联合国家卫生和计划生育委员会(下称国家卫生计生委)表示,在统计的18例疑似由疫苗引起的异常反应病例中,仅1例不排除由疫苗引发过敏性休克,其余的有9例已经明确诊断与接种疫苗无关,另8例初步判断与接种疫苗无关。
2013年12月初,四川两名婴儿注射深圳康泰生产的乙肝疫苗后夭折。国家食药总局紧急叫停相关批号的乙肝疫苗。随后,相似病例又出现在湖南、广东等地。国家食药总局和国家卫生计生委于12月19日共同决定,在全国范围内停用深圳康泰生产的乙肝疫苗。深圳康泰是中国乙肝疫苗最大的供应商之一,此次相关产品共198批次,超过4400万支,所涉及地区达27个省(区、市)。
虽然在调查结果公布前,国家卫生计生委就一再强调,不排除偶合症的可能,即接种疫苗的婴儿在注射时可能已患有某种疾病而未发病,接种后巧合发病。但公众对于疫苗的信任依然受到打击。
国家食药总局药化监管司司长李国庆表示,根据国家疾病预防与控制中心(下称疾控中心)针对十个省开展的接种率调查显示,事发之后,乙肝疫苗的接种率,下降了30%,部分地区下降幅度更大。
“与用于治疗疾病的药物不同,疫苗类生物制品是用于健康人群,因此民众对安全性要求会更高,风险的容忍度更低。”浙江工业大学副教授杜仪方对《财经》记者说。
在接种率降低的背后,令人担心的是乙肝防控可能受到威胁。“乙肝不同于流感等症状明显的传染病,多数感染乙肝病毒的人没有明显症状,肝功能等各症状检查正常,成为乙肝病毒携带者,很容易让民众忽视预防的重要性。但其造成的后果是严重的,且不可逆。” 中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所教授乔友林分析。
研究表明,在新生儿时期感染乙肝病毒的人,约90%以上将发展成慢性,如果不进行抗病毒治疗,其中四分之一最终将发展成肝硬化和肝癌,长远看“其后果远比本次事件要严重得多。”北京大学基础医学院教授庄辉说。
如何调查
2013年12月初事件发生后,国家食药总局和国家卫生计生委组成调查组,分别从生产厂家、疑似病例两端入手调查。
由于深圳康泰只生产乙肝疫苗一个品种,不存在与其他品种共线生产,调查组很快排除了交叉污染的可能。同时,通过对湖南省五个疫苗接种点送检的疫苗检验,专家组认定可以排除冷链漏洞导致疫苗变质的可能。专家组又综合深圳康泰过去三年的生产记录,及样品抽检,认为该公司自2010年以来批准上市的346批乙肝疫苗,质量基本稳定且符合规定。
而调查的另一端,通过对18例疑似病例的流行病学分析发现,报告病例的死因构成与中国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。这是评判疫苗是否导致婴儿死亡的重要指标。因为正常情况下,新生儿就有一定的死亡率。“只有当统计数据显示死亡率出现异常升高时,才表明可能有新的外部因素导致婴儿超额死亡。”乔友林说。
这个结果与此前很多疫苗生产企业的判断相符。
一位业内人士对《财经》记者分析,中国的疫苗监管体系为批签发制,这表示每批疫苗在出厂前,既要企业自身进行质量检验,还须经中国食品药品检定研究院检验通过,才可上市。“此次事件分别发生在不同批次的疫苗上,多个批次存在质量问题又同时逃过两道质检的可能性很小。”
被停用的乙肝疫苗,是一种基因重组型疫苗,即通过对酵母的基因进行改造,使酵母表达出与乙肝病毒外形相似的蛋白,由于蛋白内不具备病毒的基因,因此可被免疫系统识别并引发免疫反应,但不致人染病。这类疫苗在世界范围内使用已经超过20年。