【摘 要】目的：观察艾迪注射液与化疗联用对非小细胞肺癌的治疗效果。方法：将62例进展期非小细胞肺癌患者随机分为试验组（艾迪注射液联合紫杉醇+卡铂组）和对照组（单纯TC方案化疗组）。结果：两组有效率分别为40 .1%和36.6%，但差异未达统计学意义(P >0.05)，试验组治疗前后QOL评分改善及稳定者明显高于单纯化疗组(P <0.05)。结论：应用艾迪注射液能使患者QOL提高或保持稳定，并体现了提高化疗疗效的趋势。
【关键词】非小细胞肺癌；艾迪注射液；化学治疗
【中图分类号】R734 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）01-0157-01
肺癌是临床上较为常见的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占75%～80%[1]。而且80%发现时处于晚期，无法手术治疗。化疗是中晚期非小细胞肺癌常用的治疗方法[2]。我科自于2010年3月至2011年6期间采用紫杉醇(TAX)和卡铂(CBP)组成TC方案联合艾迪注射液治疗非小细胞肺癌，并与单纯化疗进行比较，取得了一定的疗效，现报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料 62例NSCLC患者，男35例，女27例；年龄51～75（中位年龄61）岁。其中鳞癌25例，腺癌37例。按TNM分期方法，Ⅲ A期14例，Ⅲ B期30例，Ⅳ期18例。
1.2 入选标准 筛选合格受试者，入组条件：细胞学或病理学证实的进展期NSCLC，年龄18～75岁，有RECIST标准可测量病灶，重要脏器功能正常，FEVI＞80% ，ECOG PS 0～2分，预计生存期＞3个月。签署知情同意书。
1.3 研究方法 根据住院号单双数分成两组，实验组32例，TAX 170mg/m2 静脉滴入，dl、8；CBP（AUC=5）静脉滴入，dl；艾迪注射液50ml/d,dl～7,21～28d为1个周期，连用2个周期。对照组30例，不用艾迪注射液，其余同实验组。每2周期化疗行疗效评价一次，化疗结束后进行随访，每3个月随访一次。
1.4 疗效及毒副反应观察和评价标准 治疗每2个周期行疗效评价，治疗结束后每3个月进行随访。按恶性实体癌疗效评价标准（RECIST）的要求进行有效率评价，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）、进展（PD）。按不良反应通用术语标准（CTC-AE）3.0版要求进行毒副反应评价。按欧洲癌症研究与治疗组织开发的生命质量测定量表（EORTC QLQ-C30）进行生活质量评价。
1.5 统计学处理 所有的统计数据均采用SPSS11.0软件进行处理。所有的统计检验均采用双侧检验，P＜0.05为差异有统计学意义。RR及QOL组间率的比较采用卡方检验。
2 结果
2.1 客观疗效 两组患者的近期疗效；实验组的有效率为40.1%，单纯TC组有效率为36.6%，但两者差异无统计学意义（P＞0.05）。两组患者化疗前后KPS评分的变化差异有统计学意义（P＜0.05 ）。实验组改善及稳定28例，下降4例；而对照组则分别为19、11例。实验组有78.5%患者的KPS评分改善或稳定，而单纯TC组只有63.3% 。
2.2 毒副反应 62例可评价不良反应的患者总共接受了140周期的治疗，实验组和对照组患者接受治疗的周期数分别为72和68，中位治疗时间分别为48d和43d。两组主要毒性反应是骨髓抑制、恶心呕吐、脱发等。WBC下降较为普遍，实验组13例（40.6%），对照组25例（83.3%），发生Ⅲ、Ⅳ度毒性反应实验组4例（30.7%），对照组11例（44%）。Hb下降实验组5例（15.6%），对照组10例（33.3%），下降到7g/L以下的Ⅲ度反应对照组3例，实验组1例。血小板下降不明显。实验组恶心呕吐12例（78.1%），对照组25例（83.3%），均为轻度反应。脱发反应在两组中所占比率较高，实验组25例（78.1%）,对照组27例（90%），主要是Ⅰ度脱发。
2.3 生活质量 分析了所有可评价疗效患者的生活质量评分表，共55分。与基线数据表明，实验组和对照组在食欲、睡眠、疼痛、疲乏等临床症状方面差异无统计学意义（P＞0.05 ）。实验组和对照组患者治疗后的QOL均有所提高。治疗结束时，实验组比对照组的QOL评分显著提高（P＜0.05 ）。实验组治疗后的临床症状（包括咳嗽、咳痰、咯血、胸痛）缓解率略高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05 ）。
3 讨论
肺癌是当前严重威胁人类健康的最常见的肿瘤之一。晚期NSCLC的化疗效果仍然不够理想，尽管新药（吉西他滨、紫杉类、长春瑞滨）和铂类联合组成的第三代化疗方案疗效有一定提高，但患者的生存受益仍然有限[3]。因此，临床肿瘤学家仍在不断寻找新的治疗手段和方法以提高疗效。化疗作为临床上抗肿瘤的主要治疗手段，在肿瘤治疗上很多病人收到了良好的治疗效果，但是化疗随之而来的毒副作用常给病人带来严重危害，使病人不能坚持而影响到治疗。中药配合治疗，可以有效的减轻化疗的毒副作用，增加患者对化疗的耐受性，提高临床疗效。艾迪注射液由斑蝥、人参、黄芪及刺五加等中药配伍而成，具有清热解毒、消瘀散结功能。艾迪注射液适用于肺癌等多种肿瘤的冶疗，可与化疗药物配合使用，减少化疗药物用量，增强疗效，减少毒副作用。艾迪注射液为一种双向广谱抗癌药物，不仅具有抑癌和杀灭癌细胞的作用，而且具有改善生存质量的作用[4]。
本文结果表明，艾迪注射液加TC联合方案治疗NSCLC有效率为40.1% ，单纯用TC方案有效率为36.6%，两组差异无统计学意义（P＞0.05），提示两组有效率相当。本研究实验组能使大部份患者QOL评分改善或保持稳定，明显高于对照组，从而有助于提高生活质量。两组患者主要毒副反应是骨髓抑制、恶心、呕吐和脱发，实验组反应较轻，证明艾迪注射液可以减低化疗毒副反应。
对于艾迪注射液联合化疗是否能提高疗效，目前研究结果尚不一致，一些研究显示艾迪
注射液不能提高化疗的有效率。本组研究发现艾迪注射液联合化疗可使化疗的有效率提高，但差异无统计学意义（P＞0.05 ）。艾迪注射液能改善患者的生存质量，减轻化疗副作用，差异有统计学意义。但也有一些艾迪注射液明显提高化疗疗效的报道，结果差异的原因可能与不同的研究之间所选用的化疗方案、用药方法、样本大小、病理构成、临床分期的差异有关，因此尚须进行多中心、大样本、随机对照的临床观察，并进一步研究艾迪注射液的作用机制，得出明确的结论，指导肺癌临床治疗。
参考文献：
[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics, CA: A cancer journal for clinicians, 2011； 61(2):69-90.
[2] 邹小农 陈A张A. 中国肺癌发病死亡的估计和流行趋势研究, 中国肺癌杂志, 2010； (05):488-493.
[3] 彭红, 韩宝惠, 李小青, et al. 1279例肺癌患者临床特征及生存率分析, 中国癌症杂志, 2011； 21(5):41-45.
[4] 陈学明, 宫海涛, 宋泽军. 艾迪注射液联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究, 中华肿瘤防治杂志, 2007； 14(18):1427-1428.
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