摘要：目的：研究核酸检测（NAT）与酶免检测（ELISA）应用于血液筛查中的价值。方法：2016年1月-2017年7月我站27109分无偿献血者标本的ELISA（HBsAg、抗HCV、抗HIV）检测结果和NAT（HBV DNA，HCV RNA，HIV-1 RNA）检测结果进行比较分析。结果：27109份无偿献血者标本ELISA（HBsAg、抗HCV、抗HIV）反应性94份，不合格率为0.35%；NAT（HBV DNA，HCV RNA，HIV-1 RNA）反应阳性5份，不合格率为0.02%。结论：NAT与ELISA平行检测血液筛查模式不仅能防漏互补，同时也可以缩短血液检测窗口期，提升输血安全性，降低风险。
关键词：ELISA NAT 血液筛查
血液安全重点是输血传播感染性疾病的防控。目前随着血站实验室质量管理的加强，ELISA试剂盒质量的不断提高和改进，经输血传播病毒的风险已大大降低，但由于ELISA检测方法的局限性主要是“窗口期”问题，加上抗原，抗体蛋白结构的变形，单纯的抗原或抗体血清学检测已经不是最可靠的办法[1-2]，而新起的NAT其检测原理与ELISA不同，其检测的是DNA或RNA，可检测因“窗口期”感染、免疫静默感染、病毒变异等原因漏检的血液[3]与ELISA形成很好的互补。为进一步提高血液质量和保证血液安全，本站在ELISA检测基础上增加了NAT（HBV DNA，HCV RNA，HIV-1 RNA）检测，现对NAT与ELISA联合应用于忻州市无偿献血者血液筛查的意义进行探讨。报道如下：
1材料与方法
1.1临床资料：
2016年1月-2017年7月忻州市中心血站采集的无偿献血者标本。献血者均符合国家《献血者健康检查要求》中的相关要求。采集每人份血液同时留取ELISA样管和NAT样管，其中NAT样管 采样后4h内1600g离心20分，离心后2-8℃冰箱保存，72内完成检测。
1.2检测试剂：
ELISA试剂：HBsAg、抗HCV由上海科华、英科新创提供；抗HIV由北京万泰、珠海丽珠提供。
NAT（HBV DNA，HCV RNA，HIV-1 RNA）由上海浩源生物科技有限公司提供[聚合酶链反应（PCR）-荧光法]
所有试剂均在有效期内使用，并严格按试剂说明书操作。
1.3主要仪器：
深圳爱康Uranus AE100全自动酶免仪；上海浩源（台湾基亚）ChaTas BSS1200和美国应用生物系统公司ABI7500PCR扩增仪
1.4检测方法：
每人采集3管EDTA-K2抗凝血（2管NAT，1管ELISA）进行平行检测，检测均在72h内完成.检测前标本2-8℃冰箱保存。ELISA实验采取双试剂同时检测，同时具有反应性即判定为该项反应性；若单试剂反应性则同试剂双孔复检，复检≥1孔反应性则判定为反应性，否则非反应性。除ELISA双试剂反应性标本及ALT不合格标本外，其余标本继续进行NAT检测。NAT采用8人混检出现反应性再进行单检，单检反应性则为反应性。
2 结果
2.1 NAT与ELISA检测结果：见下表。
ELISA（HBsAg、抗HCV、抗HIV）双试剂反应性65份，不合格率为0.24%；
ELISA（HBsAg、抗HCV、抗HIV）单试剂反应性29份，不合格率为0.11%
NAT（HBV DNA，HCV RNA，HIV-1 RNA）反应性5份，全部为HBV DNA反应性，不合格率0.02%；
其中1份为单试剂反应性，NAT反应性。
3 讨 论
病毒抗原及抗体的蛋白结构易变异，造成ELISA漏检，而核酸检测（NAT）的敏感度高，病毒感染在数天后可检测出血液中的微量病毒，对缩短窗口期，减少输血后的病毒感染率具有积极作用，因此将核酸检测作为降低ELISA血清学漏检的解决办法.[4]病毒感染人体到发病到死亡是個复杂的过程。一般情况，在人体产生抗体后长期存在于人体内，但在产生抗体浓度很低时，ELISA无法有效检测，这时的血液已经具有了感染性。病毒在体内复制是通过病毒DNA或RNA进行的。NAT就是通过将血液中微小的病毒核酸（DNA或RNA）通过PCR进行扩增，通过荧光信号进行识别的。虽然病毒在体内的发展过程中可能出现病毒的低浓度，早期检测仍然能够缩短“窗口期”。[5]欧美国家和地区NAT血液筛查研究主要针对的是HCV /HIV；而在我国HBV成高流行趋势，献血筛查主要存在HBV漏检的情况，目前已有研究。[6]
从上述数据可以看出，NAT在ELISA无反应的标本中检4出例HBV DNA病毒，ELISA单试剂反应性标本中检出1例HBV DNA病毒。NAT方法在血液筛查中有效地检测出ELISA漏检的病毒早期感染标本，有报道抗HBc反应性，HBsAg非反应性的供血者可能导致受血者HBV感染，但由于在献血者中抗HBc医疗保险机构在为患者支付和理赔医疗款项时，往往需要病案信息作为依据。如果病案丢失，患者将失去医疗付款凭证，保险机构也会拒付。
3.6医疗纠纷，维权证据
病案信息中涵盖大量由患者或其家属签署的文件，如住院须知、手术同意书等，这些文件受到法律的认可和保护，具有法律效力。如果在后续的医疗服务中发生纠纷案件，医院可以通过病案信息作为维护自身合法权益的证据。
结语
综上所述，在新医改政策以及信息化技术的影响下，信息管理已经成为医院的主要管理形式。病案通常是记录患者在医院的诊断信息，具有真实性、时效性、保密性。在新医改涉及到的很多内容都强调了病案信息的重要性，因此，医院要通过加大对病案信息的管理力度，在病案信息的纪录收集、整合归类、存储保管、错误排查等方面要多加注意，提高管理的效率，为病案信息的应用奠定基础。病案信息不仅是一种社会资源，也是患者的隐私资料，所以医院在应用时要征得患者的同意，并做好保密工作，这对于减少医疗纠纷，维系社会稳定有着重大的现实意义。
参考文献：
[1]孙丽，陈丽娟，梁力中等.新医改背景下病案信息的利用与管理[J].中国病案，2016，17（3）：4-6.
[2]黄美莲.浅谈病案信息管理与病案信息的利用[J].中国伤残医学，2010，18（3）：157-158.
[3]马建华.加强病案信息管理 提高病案信息利用度[J].江苏卫生事业管理，2008，19（1）：58.
[4]马玉德.病案信息管理与病案信息利用方法[J].中国社区医师，2015，（31）：165-166.
[5]周峰，董光杰.浅谈病案信息管理与病案信息的利用[J].医学信息，2014，（32）：39.
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