光阻法检查注射液中不溶性微粒影响因素分析

不溶性微粒指除气泡外可流动的、随机存在于液体制剂包括灭菌粉针剂所制成的液体中的不溶性外来物质。不溶性微粒检查指检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。检查注射液中不溶性微粒的方法主要有显微计数法和光阻法。《中国药典》2000年版将光阻法收录作为检查注射液中不溶性微粒第二法，用以检查100 ml以上注射液，2005年版将其改为第一法，作为注射液中不溶性微粒检查的首选方法，适用范围扩大为100 ml以下小容量注射液及注射用无菌粉末，2010年版将适用范围进一步扩大至供静脉注射用无菌原料药。光阻法具有操作简单、快速、灵敏、自动化及智能化程度高、取样体积准确等特点，是目前注射液中不溶性微粒检测较为先进的技术，被各国药典广泛收录作为控制注射液质量的重要方法。在近年来的应用研究中发现，光阻法检查注射液中不溶性微粒过程中存在诸多影响因素，现对其影响因素作一归纳概述，以便在标准修订时参考，使检测方法更趋合理完善。