【摘要】科研数据管理系统是面向临床科研的项目管理、数据采集和统计输出等主要流程的有效解决方案。它可以发挥信息系统的作用，建立科研数据仓库，把科研人员从繁重的数据收集、整理、核对中解放出来，简化和规范科研数据的采集过程，使科研人员把更多的精力投入前期的试验设计和后期的数据分析中，取得更好的科研成果。
【关键词】临床科研;数据仓库;数据采集;数据统计;数据分析
Abstract：The scientific research data management system is an effective solution for project management，scientific and clinical data collection and statistical output for main process.It can play the role of information system，establish the research of data warehouse，reduce the workload of data collection，data reduction and data integration，process simplification and standardization research data collection，scientific research personnel to make data analysis more energy into the experimental design and the later，better achievements in scientific research.
Keywords：the clinical research;data warehouse;data collection;data statistics;data analysis
1.引言
临床研究的价值依赖于研究中所获得的数据和数据处理与统计分析的质量。多年来医院信息化建设使我们在临床工作中积累了大量宝贵的数据资源，在对各个疾病的治疗过程中，我们也掌握了大量有研究价值的随访信息，而这些资源正是医学研究中不可或缺的部分，它为临床科研提供可靠的数据支撑服务。但是，如何有效的整合和利用这些数据进行科学研究，还存在以下几个方面的问题。
一是这些宝贵的资源通常是分散存在的。它们存在于医院信息系统、检验信息系统、检查信息系统、电子病历系统等医院建立的各种信息系统当中，它们甚至还存在于医生手写的随访记录本当中，这样分散存在的数据不利于收集、整合与分析。
二是以往的临床科学研究都是以手工的方式去收集和整合数据，数据的可靠性得不到保证，而且容易产生数据丢失。与此同时，人工收集数据工作量大，容易造成数据采集速度慢、数据核查滞后、数据清理困难、试验周期长、数据质量不高的状况。这样，很难保证我们对这些临床科研数据的统计和分析中得到准确的结果。
三是以手工的方式收集到的分散的数据资源在进行统计分析和查询的过程中也极为不便，效率滞后，容易影响科研进度。
针对上述几个问题，为确保收集数据的准确性、有效性和完整性，以便进行统计分析，基于临床科研的数据管理系统应运而生。它是一种全新的面向临床科研的项目管理、数据采集和统计输出等主要流程的有效解决方案。
2.系统的目标与特点
系统的目标是：以数字化医学为向导，充分发挥医疗信息化的作用，为临床科研人员建立数据收集、统计整理、分析核对的一站式自动化系统，使临床科研数据的管理变得简单和规范，这样也能使科研人员把更多的精力投入前期的试验设计和后期的数据分析中，取得更好的科研成果;另一方面，减轻科研项目管理人员大量试验过程的人工监督和审查工作，对科研质量进行过程控制，及时发现和解决各种问题，避免到科研项目的后期才发现重大问题而导致项目失败。
本系统覆盖临床科研活动中的CRF设计、数据采集、数据查询、统计输出和项目管理等过程。本系统的目标用户包括各级医院、医疗机构、临床药理试验基地、医疗机构的科研管理部门和各临床科室等。
系统的特点：
1）全新的管理模式：支持同时对一个或者多个科研项目进行实施和管理，不局限于一个临床科室或者一个科研项目，可以实现对整个医疗机构的临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持;
2）规范的科研流程：基于规范的临床试验业务流程开发，提供内置的规范化流程，用户无需在制订流程方面花费精力即可开展规范的临床试验;
3）灵活的CRF定制：支持用户针对不同科研项目的需要，自行定义数据采集表单（CRF，Case Report Form），无需技术人员参与，并支持多种数据录入方式和数据质量校验;
4）全面的数据集成：支持从HIS、EPR、LIS和RIS等第三方系统中自动化采集数据，该部分数据做为科研数据的一部分，不需要用户重复查找和录入，极大减轻了科研工作量，更能充分利用医院既有信息系统中的数据，避免产生临床科研的“信息孤岛”。
与其它临床信息系统的关系如图1所示。
图1 科研数据管理系统与其它临床信息系统的关系
图2 系统主要业务流程
5）先进的系统架构：采用B/S架构，可以在互联网上部署和应用，无需本地部署安装，方便了异地多中心科研项目的实施和监督管理，同时，系统兼容多种浏览器，把使用成本降到最低，前端展示采用AJAX技术，提供良好的用户体验。
3.系统的功能流程
系统覆盖临床科研中科研项目管理、CRF设计、科研数据采集、科研数据查询与分析、科研数据导出等主要过程，支持临床科研的回顾性和前瞻性两种类型的研究。
系统的业务流程如图2所示。
项目是临床科研系统管理的核心，用户、病例、表单等都是围绕项目建立的，所有的配置基础数据最后都要统一在项目下，为项目服务。科研组隶属于项目，一个项目可以有多个科研组，一个科研组只能属于一个项目。
权限管理方面，系统包括超级管理员、系统管理员、项目管理员、项目组管理员、普通用户、浏览用户6种角色。要开始一个项目，首先由超级管理员指定一个系统管理员，负责该系统。然后由系统管理员新建一个项目并指定项目管理员。接下来由项目管理员配置该项目相关信息，包括配置项目组，配置试验分组。参加该项目的用户（配置项目组用户）。配置项目所需表单，以及表单所在分类。最后由项目组管理员和普通用户添加入组病人信息。
1）病例入组
待项目准备工作完成，开始一个项目以后，有两种方式入组病人信息。第一种是，医生在HIS系统的医生工作站或者单独的病人登记界面，将病人加入某个拥有增加病例权限的项目中，并记入该用户名下。这样，病人的科研信息可以实现从HIS、LIS、RIS、EPR等系统直接抓取，并可以设定固定的频率定期自动采集信息。第二种病人入组方式是在系统中手动新建病例，医生可以手动录入科研信息，也可以从外界批量导入病例数据。
图3 病例数据浏览
图4 统计图展示对比数据
2）病例浏览
如图3、4所示，入组病例后，可以浏览本科研项目中所有病例的基本信息和状态，查看选中病例的详细信息，包括所有的表单及表单中的数据，对于如病历等文字性内容，可以以纯文本或列表的方式展示，便于查看完整内容。
可以选择一个或者多项数据以统计图形式查看，便于直观显示不同指标间的关联性。
3）病例查询
能够对系统中已经录入或者采集的科研数据进行查询，自定义查询条件和查询结果，还可以把定义好的查询保存下来便于以后重复使用。所谓自定义是指自行定义任何一个表单中的字段包括检验检查数据值为查询条件或结果，以自由的方式进行组合组成一个完整的查询，从而得到有价值的科研结果。
对于查询的结果可以电子文档的形式从系统导出，便于移动和分析。也可以通过设计报表功能自由设计查询结果的打印模板，以纸质形式打印出来，直观醒目。
4）项目管理
对于系统中所有项目进行管理，包括配置项目基本信息、项目组、项目表单以及试验组，可以对项目进行作废、中止和恢复等操作。系统支持多层次项目组的建立，并对项目组内成员进行申请码的申请和审核。可以建立层次性的试验组，在导入随机号后，可以把随机号分配到各个试验组，在病人入组时自动分配。系统对项目的总体进度进行管理，可以从多个角度查看进度。
4.技术实现
（1）系统的设计原则
考虑到系统的适应性和性能，我们在设计的时候遵循以下原则：
●B/S架构，跟C/S架构比，部署和维护都非常简单;
●富客户端技术，极大的提高了系统的性能和用户体验;
●尽量降低模块之间耦合度，系统维护更加容易;
●高标准的通用性，便于扩展新业务。
采用B/S体系结构和数据集中存放的方式，因为B/S结构具有客户端零维护、可扩展性良好等特点，采用B/S结构将大大减轻系统的管理难度。数据集中存放在服务器端，便于实现数据的集中管理，有利于提高系统的可靠性和安全性，也利于不同子系统之间的数据交换。
富客户端技术在技术手段上采取jQuery和ExtJs相结合的方式，两个插件的基本机制都是JavaScript脚本，功能强大，兼容性好。
（2）系统的总体规划
该科研系统总体采用分层技术架构。将展示层、业务层和数据访问层分离。在具体实现的时候，我们将业务层和数据访问层一些通用的处理提炼出来，成为另外一种通用的机制。
包括：系统授权机制、异常处理机制、日志记录机制、缓存机制和安全控制机制。另外采用插件机制实现客户化定制功能，提供自定义CRF表单的功能。
（3）系统的分层设计方案
在技术架构上采用松散耦合作为框架设计的主要思路。即将展示层、业务逻辑层、权限管理层和数据访问层分离开发。这样做的好处是：将责任和分工明确，各个模块职能单一，便于理解和维护。
展示层是用户的操作界面，用来给用户提供人性化的数据展示方式，数据采集方式和配置管理方式。采用RIA的富客户端技术，提高系统整体性能的同时，给客户以更良好的体验。富客户端技术在技术手段上采取jQuery和ExtJs相结合的方式。
业务层采用VS.NET的技术来提供业务逻辑的实现。业务层处理主要的业务逻辑和算法的实现。他连接展示层和数据访问层。需要注意的是，在设计的前期，应该对程序的接口做充分的考虑，实现并发布展示层可能会调用的接口。在客户端和业务层（服务层）之间通过接口来调用，以减少客户端和他们之间的耦合权限控制目前可以采取一个通用的授权平台来进行权限的配置和设定。对于大多数的权限，应该通过Web.Config设置来进行。对于一些特殊的，比较细密度的授权，可以通过写代码的方式来进行具体的配置。
数据访问采用关系型数据库。关系型数据库具有很好的安全性和扩展性。
5.结语
目前本系统已在我院成功应用，我院心脏外科作为首个应用科研系统的临床科室现已建立包括冠心病、大血管病、瓣膜病等多个病种的科研数据库，已采集上千个住院和门诊病人的病例信息及随访信息，对科室的临床科学研究做出巨大贡献。
参考文献
[1]魏玮，徐明珍，陈群.医院信息化—医疗教学科研新概念[J].中医药管理杂志，2010（1）.
[2]江伟，杜冬萍，王学敏.临床科室的科研管理[J].中华医学科研管理杂志，2006（5）.
[3]赵娟，尤润生.医学科研管理过程中存在的问题及对策的认识[J].中华医学科研管理杂志，2006（4）.
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