诊断技术的发展推动医疗向着更加精准的方向前进。
精准医疗,是指应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术,结合患者生活环境和临床数据,实现精准的疾病分类及诊断,制定个性化的疾病预防和治疗方案。
它是随着基因组测序技术快速进步及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式,本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和基因编辑、细胞治疗、靶向药物等医学前沿方法,对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对一种疾病的不同状态和过程进行精确分类,最终实现对疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的,提高疾病诊治与预防的效益。
基因检测是指利用专业方法提取基因信息并进行有效的分析,方法包括PCR(聚合酶链反应)、FISH(荧光原位杂交)、芯片技术、基因测序。其中,基因测序是基因检测行业发展最快的细分领域。PCR、FISH、芯片技术主要通过已知序列去调查确定的片段序列或位点的有无,重点在“检”;而基因测序技术是把基因序列上的核苷酸一个一个测出来,重点在“测”,准确性更高。随着测序技术的不断进步,其成本不断降低,前三项技术将被基因测序技术所取代。
精准医疗包含诊断和治疗两方面,精准治疗的前提是精准的诊断,诊断技术的发展推动医疗向着更加精准的方向前进。以基因测序为最新发展方向的基因检测,因其精确度高、检测周期短、成本低而得到市场的广泛关注,成为未来精准诊断的主要发力点。精准医疗的本质决定了基因科学是精准医疗的基础,基因测序也是现阶段精准医疗发展最快、市场空间最大的细分层次。
目前看来,基因检测行业的发展有着多方面的驱动因素:第一,测序技术不断进步为临床领域提供新思路;第二,成本不断降低,向患者可接受水平趋近;第三,政策引导基因检测行业规范、健康发展;第四,人口老龄化、全面二胎以及消费观念的转变推动基因检测发展。
产业链分析
基因检测产业链分三层:上游基因测序设备商、中游基因测序服务商、下游基因测序应用客户群体。
1.产业链上游分析
上游产业主要为测序仪、试剂和耗材制造,是技术密集、资金密集的产业。
其中,基因测序仪制造的技术壁垒最高,位于产业链的顶端,目前基本被国外企业所垄断。Illumina、Thermo Fisher和Roche三家巨头在全球基因检测产业上游占据主导地位,对整个基因检测产业具有定价权。例如2014年Illumina對试剂涨价,导致华大基因利润率急剧下降至-79.3%。我国在测序仪领域正不断加大研发投入,以打破该领域的外企垄断,目前该领域的国内公司主要有华大基因、贝瑞基因等。
由于测序仪技术壁垒高,市场被巨头垄断,国内企业大多将测序耗材作为进入基因检测上游的突破口,通常是以检测试剂盒连同测序仪共同申报CFDA注册的方式,逐步实现在基因检测上游领域的布局,例如:2014年11月,达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒获得CFDA医疗器械注册批准;2015年,贝瑞和康生产的基因测序仪(NextSeq CN500)以及胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒获得CFDA医疗器械产品注册批准。
2.产业链中游分析
中游产业包括测序服务、测序数据处理和数据解读等,美国主要公司有Sequenom、Verinata Health、Ariosa Diagnostics和Natera等,中国主要被华大基因、贝瑞和康等垄断。相对于上游产业,中游产业技术壁垒较低,大量企业在其中有布局,当前市场竞争激烈,也是目前基因测序产业链中发展最快的领域。
国内重点应用领域有婚前孕前检测、胚胎移植筛查、新生儿单基因遗传病检测等,其中NIPT(无创产前筛查)是当前最成熟的市场之一。
3.产业链下游分析
下游应用端主要为科研机构、医疗机构、制药企业和个人消费者。
随着基因测序技术的改进及政策监管措施的到位,医疗应用端基因测序进入快速发展阶段。目前基因检测领域最成熟的是无创产前筛查,未来有望广泛应用于药物靶向基因检测、遗传缺陷基因检测、致病基因检测、肿瘤基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估。
市场规模
1.基因测序市场整体规模
全球基因测序市场规模:近年来,随着测序技术的不断成熟以及广大群众对于精准用药需求的不断增加,全球基因测序行业发展迅速。2017年全球基因测序市场规模约85亿美元,按照20%的年复合增长率,预计到2020年全球测序市场规模将达到147亿美元,2022年规模将达到211亿美元,行业前景广阔。美国、中国、德国、英国等参与人类基因组计划的国家正引领全球基因测序行业快速增长。
国内基因测序市场规模:近几年,国内基因测序行业发展迅速,已成为全球人类基因组计划的领头羊,以华大基因为龙头的测序类公司已实现100%以上的复合增长。2016年国内基因测序市场规模达到55亿元,预计今年将达到94亿元,2022年将达到267亿元。
2.测序仪厂商市场规模
基因测序仪的核心是基因测序技术,NGS(Next-Generation Sequencing,指二代测序)是现今最稳定、应用最广的基因测序技术。
NGS仪器市场被国外几个巨头所垄断,Illumina作为全球最大的基因测序仪制造商,占到全球80%以上的市场。全球基因测序仪市场规模自2007年的4.7亿美元起,至2017年达到33.1亿美元,年度复合增长率达25%,预计2018年市场规模将达到34.5亿美元。
3.NGS市场规模
在基因测序行业中,NGS领域发展最快,也最稳定。根据市场研究公司Reseach and Market的预测,2015年NGS全球市场规模为33亿美元,2016年升至40亿美元,2020年预计将达到86亿美元,年度复合增长率达到21.3%,占整个基因测序行业市场份额的70-80%,未来也仍是主要的市场。
4.NIPT市场规模
得益于NGS技术的发展以及政策的放宽,中国NIPT市场规模保持高速增长。2015年国家放开NIPT试点,其市场规模达29亿元,增长率高达81.25%;2016年、2017年仍保持了高速增长,增长率分别为24.14%和16.67%。按照20%的增长率计算,2020年NIPT市场规模预计达72亿元,2022年预计可达104亿元。
5.PGS/PGD市场规模
NGS在辅助生殖过程中不仅可以检测胚胎的非整倍体,也可以检测单基因疾病,得益于此,PGS/PGD(Pre-implantation Genetic Screening/Diagnosis,胚胎移植前染色体检测/遗传诊断)技术市场规模增长迅速。2015年NIPT试点全部放开,PGS政策也有望进一步跟进,未来PGS/PGD市场规模将继续高速增长,并在政策放开后迎来爆发,预计2020年将达到190亿元规模。
6.肿瘤基因检测市场规模
随着人口老龄化的不断加深,肿瘤患病风险也不断增大。NGS技术能精确判断易感基因,准确找到相应基因变异靶点从而精准用药。按照20%的增长率,肿瘤基因测序市场规模预计在2018年将突破1000亿元,2020年市场规模将突破1500亿元。
資本布局
1.全球医疗健康行业投融资分析(2017年1月—2018年5月)